{"id":69545,"date":"2023-05-05T08:41:41","date_gmt":"2023-05-05T11:41:41","guid":{"rendered":"https:\/\/radiolifefm.com.br\/noticias\/?p=69545"},"modified":"2026-01-08T02:08:45","modified_gmt":"2026-01-08T05:08:45","slug":"anvisa-atualiza-norma-que-disciplina-requisitos-para-exames-de-analises-clinicas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/radiolifefm.com.br\/noticias\/anvisa-atualiza-norma-que-disciplina-requisitos-para-exames-de-analises-clinicas\/","title":{"rendered":"Anvisa atualiza norma que disciplina requisitos\u202fpara\u202fexames de an\u00e1lises cl\u00ednicas"},"content":{"rendered":"<div id=\"fb-root\"><\/div>\n<p>A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (3\/5), uma nova norma que trata dos requisitos\u202ft\u00e9cnico-sanit\u00e1rios\u202fpara\u202fo\u202ffuncionamento de laborat\u00f3rios cl\u00ednicos, de laborat\u00f3rios de anatomia patol\u00f3gica e de outros servi\u00e7os que executam atividades relacionadas a exames de an\u00e1lises cl\u00ednicas (EACs) no Brasil.<\/p>\n<p>A resolu\u00e7\u00e3o aprovada substitui a Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) 302\/2005, uma vez que a evolu\u00e7\u00e3o do setor de diagn\u00f3sticos, assim como dos produtos e instrumentos para diagn\u00f3stico, \u00e9 evidente e a defasagem da norma frente \u00e0 realidade tecnol\u00f3gica j\u00e1 era apontada desde a abertura do processo regulat\u00f3rio, em 2017. \u202fA nova regra entra em vigor no dia 1\/8. Os laborat\u00f3rios\u00a0ter\u00e3o um prazo de 180 dias para adequa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p><strong>Hist\u00f3rico<\/strong><\/p>\n<p>A constru\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria que resultou na minuta aprovada nesta quarta-feira levou em considera\u00e7\u00e3o a necessidade de introduzir conceitos e procedimentos decorrentes de novas descobertas e avan\u00e7os tecnol\u00f3gicos. Isso porque esses fatores s\u00e3o determinantes para a moderniza\u00e7\u00e3o das a\u00e7\u00f5es laboratoriais. A nova norma preserva os cuidados sanit\u00e1rios imprescind\u00edveis \u00e0 qualidade e \u00e0 seguran\u00e7a dos exames de an\u00e1lises cl\u00ednicas, de forma alinhada, ainda, a princ\u00edpios constitucionais que amparam a atividade econ\u00f4mica e a inova\u00e7\u00e3o no pa\u00eds.<\/p>\n<p>Desde 2019, a Anvisa realizou audi\u00eancias e consultas p\u00fablicas para permitir a revis\u00e3o da RDC 302\/2005. Nesse per\u00edodo, foram desenvolvidos novos instrumentos\/equipamentos, tecnologias, metodologias e processos tecnol\u00f3gicos que propiciaram mais agilidade aos exames de an\u00e1lises cl\u00ednicas e maior seguran\u00e7a aos pacientes. Al\u00e9m disso, essas inova\u00e7\u00f5es ampliaram o acesso da popula\u00e7\u00e3o ao diagn\u00f3stico cl\u00ednico.<\/p>\n<p>Ao longo desses anos, pode-se destacar ainda uma importante altera\u00e7\u00e3o do comportamento social, bem como uma mudan\u00e7a na din\u00e2mica de acesso aos servi\u00e7os de sa\u00fade, principalmente com a introdu\u00e7\u00e3o de novas tecnologias. Tais mudan\u00e7as foram impulsionadas pelas estrat\u00e9gias de enfrentamento \u00e0 pandemia de Covid-19, que demandou novas formas de acesso \u00e0 sa\u00fade e \u00e0 amplia\u00e7\u00e3o do diagn\u00f3stico.<\/p>\n<p>Assim, durante os \u00faltimos anos, ficou evidente a necessidade de aprimoramento do marco regulat\u00f3rio, de forma a abranger quest\u00f5es diversas. Entre elas, destacam-se o avan\u00e7o tecnol\u00f3gico, a amplia\u00e7\u00e3o do acesso por meio da realiza\u00e7\u00e3o de testes de triagem para al\u00e9m das estruturas laboratoriais, os servi\u00e7os itinerantes, o monitoramento da qualidade dos testes para triagem e diagn\u00f3stico, entre outros aspectos.<\/p>\n<p>\u00c9 importante ressaltar que os servi\u00e7os de an\u00e1lises cl\u00ednicas do pa\u00eds s\u00e3o reconhecidos pela sua qualidade, capacidade e tecnologia instalada. Dessa forma, conforme destacado pelo diretor Alex Campos em seu voto, \u201co\u202feixo central da proposta apresentada \u00e0\u202fdelibera\u00e7\u00e3o do Colegiado da Anvisa foi o laborat\u00f3rio cl\u00ednico, o qual atua como indutor da pol\u00edtica de qualidade dos exames de an\u00e1lises cl\u00ednicas\u201d.<\/p>\n<p><strong>O que muda com a nova resolu\u00e7\u00e3o<\/strong><\/p>\n<p>Em resumo, as discuss\u00f5es que ocorreram durante a revis\u00e3o da RDC 302\/2005 podem ser divididas em dois grandes eixos:\u202f1) moderniza\u00e7\u00e3o do instrumento regulat\u00f3rio para tratar do funcionamento dos laborat\u00f3rios cl\u00ednicos e postos de coleta, e todos os aspectos t\u00e9cnico-sanit\u00e1rios relacionados \u00e0 execu\u00e7\u00e3o dos exames de an\u00e1lises cl\u00ednicas; e\u202f2) expans\u00e3o das atividades relacionadas aos exames de an\u00e1lises cl\u00ednicas para al\u00e9m dessas estruturas.<\/p>\n<p>As principais inova\u00e7\u00f5es apresentadas na nova norma para os servi\u00e7os que realizam EAC s\u00e3o:<\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li>Aumento da abrang\u00eancia da norma, com a inclus\u00e3o de laborat\u00f3rios anatomopatol\u00f3gicos e de toxicologia, entre outros.<\/li>\n<li>Restri\u00e7\u00e3o da abrang\u00eancia a servi\u00e7os que executam EAC em material biol\u00f3gico de origem humana.<\/li>\n<li>Possibilidade de realiza\u00e7\u00e3o de EAC em farm\u00e1cias, no \u00e2mbito da aten\u00e7\u00e3o \u00e0 sa\u00fade e dos servi\u00e7os farmac\u00eauticos, em car\u00e1ter de triagem e nos consult\u00f3rios isolados.<\/li>\n<li>Previs\u00e3o normativa e defini\u00e7\u00e3o dos par\u00e2metros t\u00e9cnicos e de infraestrutura para o funcionamento das centrais de distribui\u00e7\u00e3o de materiais biol\u00f3gicos.<\/li>\n<li>Regulamenta\u00e7\u00e3o do v\u00ednculo entre o posto de coleta (servi\u00e7o tipo II) e o laborat\u00f3rio cl\u00ednico (servi\u00e7o tipo III).<\/li>\n<li>Defini\u00e7\u00e3o de requisitos para maior garantia de rastreabilidade e de confiabilidade dos exames.<\/li>\n<li>Regulamenta\u00e7\u00e3o do envio de material biol\u00f3gico para an\u00e1lise por laborat\u00f3rio cl\u00ednico localizado no exterior.<\/li>\n<li>Dispositivos normativos que possibilitam a regulamenta\u00e7\u00e3o mais clara das metodologias pr\u00f3prias, desenvolvidas pelo servi\u00e7o tipo III (laborat\u00f3rio cl\u00ednico).<\/li>\n<li>Maior clareza nos crit\u00e9rios de envio de material biol\u00f3gico aos laborat\u00f3rios de apoio.<\/li>\n<\/ul>\n<p>A resolu\u00e7\u00e3o aprovada introduz uma nova categoriza\u00e7\u00e3o dos servi\u00e7os de sa\u00fade que realizam atividades relacionadas a exames de an\u00e1lises cl\u00ednicas em tr\u00eas tipos, de acordo com a sua complexidade e infraestrutura:<\/p>\n<p>I &#8211; Servi\u00e7o tipo I: farm\u00e1cias e\u202fconsult\u00f3rios isolados.<\/p>\n<p>II &#8211; Servi\u00e7o tipo II: postos de coleta.<\/p>\n<p>III &#8211; Servi\u00e7o tipo III: laborat\u00f3rios cl\u00ednicos, laborat\u00f3rios de apoio e laborat\u00f3rios de anatomia patol\u00f3gica.<\/p>\n<p>Os servi\u00e7os tipo I e II s\u00e3o habilitados a realizar coletas e exames de an\u00e1lises cl\u00ednicas, em car\u00e1ter de triagem,\u202fa partir de material biol\u00f3gico prim\u00e1rio (tecido ou \ufb02uido constituinte do organismo humano ou isolado a partir destes que n\u00e3o sofreram altera\u00e7\u00f5es no seu estado natural ou que n\u00e3o foram submetidos a atividades que visam a prepara\u00e7\u00e3o para a an\u00e1lise), desde que todas as etapas do exame sejam realizadas ap\u00f3s a coleta no pr\u00f3prio estabelecimento.<\/p>\n<p>Assim, a norma aprovada possibilita a realiza\u00e7\u00e3o de testes de triagem nos servi\u00e7os tipo I\u202fe tipo II, os quais n\u00e3o ultrapassam o diagn\u00f3stico laboratorial convencional e nem o substituem, pois a sua atua\u00e7\u00e3o \u00e9 complementar, com finalidades distintas no atendimento \u00e0 popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>Nesse sentido, destaca-se que os resultados dos testes executados nos servi\u00e7os tipo I n\u00e3o devem ser usados de forma isolada para a tomada de decis\u00f5es cl\u00ednicas. Esses testes devem ser usados como triagem, com vistas a oferecer um ponto de partida objetivo, em conjunto com a rotina de avalia\u00e7\u00e3o dos profissionais de sa\u00fade, para oferecer o suporte adequado aos pacientes. Portanto, o resultado de um teste r\u00e1pido necessita da interpreta\u00e7\u00e3o de profissionais de sa\u00fade, que devem associ\u00e1-lo aos dados cl\u00ednicos do indiv\u00edduo e \u00e0 realiza\u00e7\u00e3o de outros exames laboratoriais confirmat\u00f3rios.<\/p>\n<p>Outro importante aspecto da resolu\u00e7\u00e3o rec\u00e9m-aprovada diz respeito aos requisitos t\u00e9cnico-sanit\u00e1rios estabelecidos a fim de garantir a qualidade dos servi\u00e7os prestados.\u202fA nova norma apresenta cap\u00edtulos espec\u00edficos para tratar da gest\u00e3o da qualidade\u202fe da gest\u00e3o do controle da qualidade. Ressalta-se que todos os servi\u00e7os que realizam exames de an\u00e1lises cl\u00ednicas e a central de distribui\u00e7\u00e3o devem implementar um programa de garantia da qualidade (PGQ). Al\u00e9m disso, os servi\u00e7os que executam EACs devem assegurar a confiabilidade dos exames, por meio da gest\u00e3o do controle da qualidade (GCQ).<\/p>\n<p>Sobre esse aspecto, o voto do diretor Alex Campos destacou que os sistemas de gest\u00e3o da qualidade est\u00e3o sendo amplamente implantados em todos os laborat\u00f3rios nacionais, o que \u00e9 de extrema import\u00e2ncia para o setor de sa\u00fade. Isso porque tal iniciativa resulta em mudan\u00e7as significativas nos processos de gest\u00e3o internos e nos servi\u00e7os prestados. Trata-se de uma poderosa ferramenta capaz de criar condi\u00e7\u00f5es mais favor\u00e1veis para os diversos processos, evidenciando-se, tamb\u00e9m, a preocupa\u00e7\u00e3o com a melhoria cont\u00ednua. O diretor ressaltou, ainda, que est\u00e3o suficientemente estabelecidos os crit\u00e9rios de qualidade a serem seguidos pelos servi\u00e7os tipo I, que s\u00e3o os mesmos para os servi\u00e7os tipo II e tipo III, mantidas as devidas particularidades, proporcionais \u00e0s atividades que realizam.<\/p>\n<p><strong>Entenda o processo regulat\u00f3rio<\/strong><\/p>\n<p>O processo regulat\u00f3rio que resultou no texto aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa nesta quarta-feira (3\/5) foi iniciado em 2017, tendo passado por diversas etapas de participa\u00e7\u00e3o social, como consulta p\u00fablica, audi\u00eancias p\u00fablicas, reuni\u00f5es t\u00e9cnicas, consultas dirigidas e di\u00e1logos setoriais, conforme o voto que subsidiou a decis\u00e3o da Dicol.<\/p>\n<p>Uma minuta inicial foi apresentada para aprecia\u00e7\u00e3o e delibera\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada na Reuni\u00e3o Ordin\u00e1ria P\u00fablica (ROP) 12\/2022, ocorrida em 6 de julho do ano passado.<\/p>\n<p>Naquela ocasi\u00e3o, a Dicol concedeu vista do processo regulat\u00f3rio ao diretor Alex Machado Campos. Conforme destacado na reuni\u00e3o desta quarta-feira (3\/5), a partir do pedido de vista, foi iniciada uma trajet\u00f3ria de discuss\u00f5es junto a todos os atores envolvidos com o tema.<\/p>\n<p>Diante da instru\u00e7\u00e3o processual, do cumprimento dos ritos regulat\u00f3rios, do amplo debate e da manifesta\u00e7\u00e3o jur\u00eddica, a minuta de resolu\u00e7\u00e3o foi pautada na Reuni\u00e3o Ordin\u00e1ria P\u00fablica 4\/2023, realizada no dia 29 de mar\u00e7o deste ano. A\u202freferida proposta normativa foi disponibilizada no portal da Ag\u00eancia no dia 24 de mar\u00e7o, a fim de dar ampla publicidade ao texto a ser deliberado pela Diretoria Colegiada.<\/p>\n<p>No entanto, o processo regulat\u00f3rio foi retirado de pauta naquela ocasi\u00e3o, em raz\u00e3o do recebimento de um of\u00edcio da Sociedade Brasileira de An\u00e1lises Cl\u00ednicas (Sbac), a fim de dar continuidade ao di\u00e1logo sobre aspectos pontuais da minuta.\u202fComo produto de mais essa etapa de di\u00e1logo, a Ag\u00eancia aprofundou as discuss\u00f5es, o que levou ao amadurecimento do texto deliberado e aprovado hoje.<\/p>\n<p>A nova norma representa um avan\u00e7o importante em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 amplia\u00e7\u00e3o da lista de servi\u00e7os executados nas farm\u00e1cias e consult\u00f3rios, a fim de permitir o melhor acesso da popula\u00e7\u00e3o \u00e0 assist\u00eancia \u00e0 sa\u00fade, bem como garante a qualidade dos exames de an\u00e1lises cl\u00ednicas no pa\u00eds.<br \/>\n&nbsp;<\/p>\n<p>Fonte: Anvisa<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (3\/5), uma nova norma que trata dos requisitos\u202ft\u00e9cnico-sanit\u00e1rios\u202fpara\u202fo\u202ffuncionamento de laborat\u00f3rios cl\u00ednicos, de laborat\u00f3rios de anatomia patol\u00f3gica e de outros servi\u00e7os que executam atividades relacionadas a exames de an\u00e1lises cl\u00ednicas (EACs) no Brasil. 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