{"id":29159,"date":"2020-11-03T22:23:29","date_gmt":"2020-11-04T01:23:29","guid":{"rendered":"https:\/\/radiolifefm.com.br\/noticias\/?p=29159"},"modified":"2026-04-17T18:16:04","modified_gmt":"2026-04-17T21:16:04","slug":"anvisa-aprova-spray-nasal-de-escetamina-para-o-tratamento-de-sintomas-depressivos-em-pacientes-com-transtorno-depressivo-maior","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/radiolifefm.com.br\/noticias\/anvisa-aprova-spray-nasal-de-escetamina-para-o-tratamento-de-sintomas-depressivos-em-pacientes-com-transtorno-depressivo-maior\/","title":{"rendered":"ANVISA aprova spray nasal de escetamina para o tratamento de sintomas depressivos em pacientes com Transtorno Depressivo Maior"},"content":{"rendered":"
<\/div>\n

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (ANVISA) acaba de aprovar SPRAVATO\u00ae (cloridrato de escetamina) para o tratamento de sintomas depressivos em pacientes adultos de duas subpopula\u00e7\u00f5es com transtorno depressivo maior (TDM):<\/p>\n

\u2022 Depress\u00e3o Resistente ao Tratamento (DRT) – quando h\u00e1 falha de duas terapias anteriores utilizadas nas doses e tempo adequados;<\/p>\n

\u2022 R\u00e1pida redu\u00e7\u00e3o dos sintomas depressivos em pacientes adultos com TDM com comportamento ou idea\u00e7\u00e3o suicida aguda.<\/p>\n

O medicamento \u00e9 um spray nasal e deve ser usado em combina\u00e7\u00e3o com um antidepressivo oral.<\/p>\n

“A depress\u00e3o \u00e9 uma doen\u00e7a frequente e incapacitante que afeta tanto os pacientes quanto as pessoas \u00e0 sua volta. Esse \u00e9 o primeiro tratamento com um mecanismo de a\u00e7\u00e3o realmente inovador aprovado em d\u00e9cadas e oferece uma nova op\u00e7\u00e3o para responder \u00e0s necessidades n\u00e3o atendidas dos pacientes e da comunidade m\u00e9dica”, explica o Dr. Pedro do Prado Lima, psiquiatra do Instituto do C\u00e9rebro da Pontif\u00edcia Universidade Cat\u00f3lica do Rio Grande do Sul.<\/p>\n

Desenvolvido pela Janssen, farmac\u00eautica da Johnson & Johnson, o spray nasal de escetamina \u00e9 o primeiro de sua classe de medicamentos antidepressivos aprovado pela Anvisa e surge como uma das principais inova\u00e7\u00f5es para o tratamento da doen\u00e7a em d\u00e9cadas [1,2]. A escetamina intranasal age nos receptores de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA), que ajudam a restaurar as conex\u00f5es sin\u00e1pticas em c\u00e9lulas cerebrais de pessoas com depress\u00e3o. Devido ao novo mecanismo de a\u00e7\u00e3o, o medicamento funciona de maneira diferente das terapias atualmente dispon\u00edveis para o TDM.<\/p>\n

“Estamos muito orgulhosos em disponibilizar a escetamina intranasal para pacientes brasileiros com tipos de depress\u00e3o bastante incapacitantes, para os quais as op\u00e7\u00f5es de tratamento eram escassas”, explica Fabio Lawson, psiquiatra e Diretor M\u00e9dico da Janssen Brasil. “A aprova\u00e7\u00e3o da escetamina reflete o compromisso de longa data da Janssen com pesquisa para ajudar pessoas com doen\u00e7as mentais, incluindo transtornos de humor graves”.<\/p>\n

O medicamento tem demonstrado r\u00e1pido in\u00edcio de a\u00e7\u00e3o com perfil risco-benef\u00edcio favor\u00e1vel e tolerabilidade do paciente ao tratamento [3, 4, 5, 6]. Os resultados de dois ensaios cl\u00ednicos id\u00eanticos de Fase 3 demonstraram que a escetamina em conjunto com a terapia padr\u00e3o reduziu os sintomas depressivos em at\u00e9 24 horas ap\u00f3s a primeira dose [7]. Para assegurar seu uso correto, a escetamina intranasal ser\u00e1 administrada em hospitais e cl\u00ednicas autorizadas, sempre sob supervis\u00e3o de um profissional de sa\u00fade .<\/p>\n

De acordo com a Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS), a depress\u00e3o afeta cerca de 300 milh\u00f5es de pessoas de todas as idades e \u00e9 considerada a doen\u00e7a mais incapacitante do mundo [8]. Embora os antidepressivos atualmente dispon\u00edveis sejam eficazes para muitos pacientes, cerca de um ter\u00e7o dos indiv\u00edduos n\u00e3o responde ao tratamento. No Brasil, aproximadamente 5,8% da popula\u00e7\u00e3o, o equivalente a mais de 10 milh\u00f5es de pessoas, apresentam sinais de depress\u00e3o, fazendo com que o pa\u00eds tenha a maior preval\u00eancia da doen\u00e7a na Am\u00e9rica Latina [9] .<\/p>\n

“O Brasil ainda pode avan\u00e7ar nas pol\u00edticas p\u00fablicas relacionadas \u00e0 sa\u00fade mental. Por exemplo, o c\u00f3digo da Classifica\u00e7\u00e3o Internacional de Doen\u00e7as (CID) para depress\u00e3o n\u00e3o \u00e9 universalmente usado no Brasil para o diagn\u00f3stico formal da doen\u00e7a, o que significa que n\u00e3o h\u00e1 como mensurar adequadamente o tamanho dessa popula\u00e7\u00e3o. Esse \u00e9 um transtorno que, quando tratado corretamente, os pacientes podem voltar a ser socialmente produtivos e, por isso, nos comprometemos a ajudar essa popula\u00e7\u00e3o de pacientes”, explica o Dr. Teng chei tung, Psiquiatria do Instituto de Psiquiatria do Hospital das Cl\u00ednicas – FMUSP.<\/p>\n

A aprova\u00e7\u00e3o para tratar depress\u00e3o resistente foi baseada em um robusto programa de ensaios cl\u00ednicos que envolveu mais de 1.700 adultos com DRT sendo: tr\u00eas estudos de curto prazo; um estudo de manuten\u00e7\u00e3o de efeitos e outro que avaliou seguran\u00e7a a longo prazo. Os resultados de curto prazo de quatro semanas, publicados no The American Journal of Psychiatry, com a escetamina intranasal associada a um antidepressivo oral, mostraram que os pacientes tiveram melhoras superiores nos sintomas da depress\u00e3o quando comparados \u00e0queles que utilizaram o antidepressivo oral e placebo. J\u00e1 os resultados do estudo de longo prazo, publicados na JAMA Psychiatry, mostraram que os pacientes que alcan\u00e7aram a remiss\u00e3o (ou em outras palavras, um n\u00edvel de melhora dos sintomas que grande parte dos sintomas inc\u00f4modos) demonstraram uma redu\u00e7\u00e3o de 51% na chance de reca\u00edda se continuassem utilizando o tratamento com escetamina intranasal, uma vez a cada duas semanas, em compara\u00e7\u00e3o com aqueles pacientes que deixaram de fazer o tratamento continuado com o spray intranasal. Os eventos adversos mais comuns observados durante o tratamento com escetamina incluem dissocia\u00e7\u00e3o, tontura, n\u00e1usea, seda\u00e7\u00e3o, sensa\u00e7\u00e3o de girar, vis\u00e3o emba\u00e7ada, sentido reduzido de toque e sensa\u00e7\u00e3o, ansiedade, falta de energia, press\u00e3o arterial elevada, v\u00f4mito, parestesia e sensa\u00e7\u00e3o de embriaguez [1].<\/p>\n

“Estamos muito orgulhosos em compartilhar os dados sobre a manuten\u00e7\u00e3o dos efeitos do tratamento no momento da aprova\u00e7\u00e3o da escetamina, pois isso mostrar\u00e1 aos psiquiatras como o benef\u00edcio obtido com a escetamina intranasal pode ser mantido ao longo do tempo”, comenta o Dr. Lawson.<\/p>\n

J\u00e1 a aprova\u00e7\u00e3o para a r\u00e1pida redu\u00e7\u00e3o dos sintomas depressivos em pacientes adultos com Transtorno Depressivo Maior com comportamento ou idea\u00e7\u00e3o suicida aguda foi baseada nos resultados de dois ensaios cl\u00ednicos de Fase 3 que envolveram mais de 450 pacientes com transtorno depressivo maior com comportamento ou idea\u00e7\u00e3o suicida, incluindo pacientes brasileiros [10].<\/p>\n

As an\u00e1lises avaliaram o uso combinado do spray nasal de escetamina com o tratamento padr\u00e3o, que incluiu hospitaliza\u00e7\u00e3o volunt\u00e1ria por tempo determinado e terapia antidepressiva recentemente iniciada e\/ou otimizada. Ambos os estudos mostraram que aqueles que receberam escetamina intranasal, al\u00e9m da terapia padr\u00e3o, apresentaram melhora estatisticamente superior dos sintomas depressivos em at\u00e9 24 horas ap\u00f3s a primeira dose, quando comparado com placebo mais terapia padr\u00e3o. Nos dois ensaios de Fase 3, a melhora na gravidade da suicidalidade em 24 horas foi medida usando uma escala global padronizada. A diferen\u00e7a de tratamento entre os dois grupos n\u00e3o foi estatisticamente significativa neste desfecho secund\u00e1rio (endpoint) e, por isso, mesmo que o paciente apresente melhoras com as doses iniciais do medicamento, seu uso n\u00e3o dispensa a necessidade de hospitaliza\u00e7\u00e3o, caso clinicamente justificada. Tanto a escetamina intranasal quanto o placebo em combina\u00e7\u00e3o com tratamento padr\u00e3o mostraram uma redu\u00e7\u00e3o semelhante nesse contexto [3,4].<\/p>\n

O perfil de seguran\u00e7a observado nos ensaios foi consistente com estudos anteriores da escetamina em DRT, acrescentando-se evid\u00eancias de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia. Os efeitos colaterais mais comuns inclu\u00edram dissocia\u00e7\u00e3o (sensa\u00e7\u00e3o de desconex\u00e3o de si mesmo, de seus pensamentos, sentimentos, espa\u00e7o e tempo), tonturas, seda\u00e7\u00e3o (sonol\u00eancia), aumento da press\u00e3o arterial, hipoestesia, v\u00f4mitos, humor euf\u00f3rico e vertigem. Sobre Transtorno Depressivo Maior (Depress\u00e3o)<\/p>\n

A depress\u00e3o \u00e9 uma doen\u00e7a de base biol\u00f3gica caracterizada por tristeza persistente ou recorrente e perda de interesse em atividades, acompanhada pela incapacidade de desempenhar tarefas di\u00e1rias por pelo menos duas semanas . Atualmente, \u00e9 considerada a principal causa de incapacidade em todo o mundo [8].<\/p>\n

O Brasil \u00e9 o 5\u00ba pa\u00eds no mundo em n\u00famero de pessoas com depress\u00e3o9, . Dados do estudo observacional TRAL (Treatment-Resistant Depression in America Latina), realizado na Am\u00e9rica Latina com quase 1500 pacientes, demonstraram que no Brasil cerca de 40% das pessoas com transtorno depressivo maior t\u00eam depress\u00e3o resistente . Estudos mostram ainda que, a cada novo epis\u00f3dio, as chances de responder ao tratamento padr\u00e3o diminuem consideravelmente. Enquanto as perspectivas de resposta na primeira linha de terapia s\u00e3o de 49%, quando a doen\u00e7a se torna resistente, esse n\u00famero cai para 17% [14,15].<\/p>\n

Sobre SPRAVATO\u00ae (escetamina) Spray Nasal<\/p>\n

A escetamina intranasal est\u00e1 aprovada no Brasil para Depress\u00e3o Resistente ao Tratamento (DRT) e para a r\u00e1pida redu\u00e7\u00e3o dos sintomas depressivos em pacientes adultos com TDM com comportamento ou idea\u00e7\u00e3o suicida aguda. O medicamento, utilizado em associa\u00e7\u00e3o com antidepressivos orais, j\u00e1 \u00e9 comercializado nos EUA, Canad\u00e1, Uni\u00e3o Europeia (UE) e v\u00e1rios outros pa\u00edses do mundo para a indica\u00e7\u00e3o de DRT. Al\u00e9m disso, a ag\u00eancia regulat\u00f3ria americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou recentemente o spray nasal de escetamina, utilizado em conjunto com um antidepressivo oral, para a r\u00e1pida redu\u00e7\u00e3o dos sintomas depressivos em pacientes adultos com TDM com comportamento ou idea\u00e7\u00e3o suicida aguda.<\/p>\n

O produto n\u00e3o demonstrou efetividade na preven\u00e7\u00e3o do suic\u00eddio ou na redu\u00e7\u00e3o da idea\u00e7\u00e3o ou comportamento suicida. Mesmo que o paciente melhore com as doses iniciais de escetamina, o uso do medicamento n\u00e3o dispensa a necessidade de hospitaliza\u00e7\u00e3o, caso clinicamente justificada.<\/p>\n

Fonte: Priscilla Oliveira<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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