Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (30/10), uma medida que possibilita a regularização de produtos à base de Cannabis sativa pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) e a prescrição desses produtos por médicos veterinários.
A decisão altera a Portaria SVS/MS 344/1998 e vai permitir as seguintes medidas relacionadas ao uso medicinal da Cannabis em animais, no que se refere ao registro e produto:
- O Ministério da Agricultura e Pecuária poderá regularizar produtos veterinários à base deCannabispara comercialização no país. No Brasil, produtos veterinários são regularizados pela Mapa.
- Médicos veterinários habilitados pelo Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV) poderão prescrever:
- Medicamentos à base de Cannabis registrados pela Anvisa, ou seja, registrados como medicamentos.
- Produtos de Cannabis com autorização sanitária emitida pela Anvisa, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019, ou seja, regularizados como produtos de Cannabis.
- Produtos de uso exclusivo animal que venham a ser regularizados pelo Mapa.
A Portaria 344/1998 é a norma que trata dos produtos controlados no Brasil (critérios sobre prescrição e dispensação).
Por que essa medida é importante?
A medida atende a um pedido do CFMV e do Mapa.
Atualmente, os veterinários já prescrevem medicamentos à base de substâncias controladas, assim como o Mapa já avalia a eficácia, a segurança e a qualidade de medicamentos controlados destinados ao uso veterinário.
Como a medida será implementada?
A Anvisa incluirá novos adendos em Listas do Anexo I da Portaria SVS/MS 344/1998, que controla substâncias e medicamentos especiais. Todos os controles rígidos continuarão em vigor, garantindo o uso seguro e terapêutico desses produtos.
Os veterinários só poderão prescrever esses produtos em receitas especiais a serem retidas nas farmácias, assim como já acontece com outros medicamentos e produtos controlados, conforme a legislação vigente, garantindo o seu uso estritamente terapêutico.
A manipulação de produtos à base de Cannabis continua proibida.
A medida também não altera as determinações da RDC 660/2022, que prevê a possibilidade de importação por pessoa física somente para uso próprio (uso humano).
Próximos passos
Essa mudança será oficializada por meio da publicação de uma Resolução da Diretoria Colegiada no Diário Oficial da União, nos próximos dias.
Medicamento de Cannabis ou produto de Cannabis?
A categoria de produtos de Cannabis foi criada em 2019, sendo regulada pela RDC 327/2019. Essa RDC foi criada para abarcar um conjunto de produtos que, apesar das pesquisas promissoras, ainda não atenderiam aos requisitos técnicos elevados exigidos para medicamentos.
Assim, os produtos de Cannabis autorizados pela Anvisa não possuem indicações específicas aprovadas na Agência, sendo que o seu uso e indicação devem ser avaliados pelo profissional prescritor.
Já os medicamentos de Cannabis são enquadrados na categoria de medicamentos e seguem todas as regras específicas para esse tipo de produto, incluindo a necessidade de apresentar estudos clínicos para comprovação da sua eficácia e segurança.
Fonte: Anvisa