A Anvisa aprovou nesta quarta-feira (13/7) a ampliação da autorização de uso emergencial da vacina CoronaVac, que passa a incluir na bula do imunizante a faixa etária de 3 a 5 anos de idade. Os diretores votaram por unanimidade de acordo com o voto da diretora relatora. Em sua aprovação a Anvisa não impôs restrição de aplicação para crianças de 3 a 5 anos imunossuprimidas.
Para a avaliação desta nova indicação para o imunizante contra Covid-19, a Anvisa analisou e buscou todos os dados disponíveis sobre a vacina e seu uso em crianças.
A análise contou com as informações submetidas pelo Instituto Butantan, com dados de pesquisas feitas no Chile, onde a vacina já é utilizada nesta faixa etária, resultados de pesquisas sobre vacinação contra Covid-19 no Brasil, pareceres das sociedades médicas convidadas, evidências de vida real e dados de literatura científica publicados.
A autorização de uso emergencial da Anvisa permite que a faixa etária de 3 a 5 anos possa ser vacinada no Brasil, onde receberá a mesma dose que hoje já é aplicada nas faixas etárias de 6 a 17 anos e nos adultos.
O pedido de ampliação de uso do Instituto Butantan foi protocolado na Anvisa no dia 11 de março de 2022. Desde então, os servidores da Anvisa realizaram uma série de reuniões e avaliações de todos os dados disponíveis para verificar a eficácia e segurança da vacina para este novo público.
Em voto proferido pela diretora relatora, Meiruze Freitas, afirmou que: “Acredito que devido ao histórico de uso extensivo da vacina CoronaVac em crianças de 3 a 17 anos na China e no Chile, em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos no Brasil e entre outros países, sem que tenham surgido alertas de segurança, considero que os gestores de saúde, com base na análise da circulação viral e das necessidades de saúde pública, podem orientar a vacinação com a CoronaVac em crianças a partir dos 3 anos de idade, principalmente na população de maior risco e vulnerabilidade. Pela totalidade das evidências, concluo que os benefícios conhecidos e potenciais da vacina CoronaVac superam seus riscos para ampliar a aplicação da vacina em crianças com 3 anos ou mais”
Como a Anvisa analisou o pedido
Para esta análise, a Anvisa fez uma busca ativa por informações que permitissem verificar com clareza o benefício da vacina para a faixa etária de 3 a 5 anos, inclusive com informações conhecidas como “dados de vida real”, ou seja, de resultados em populações já vacinadas. A agência analisou os seguintes dados:
- Instituto Butantan: dados submetidos pelo Instituto Butantan e que deram início ao processo de análise.
- Relatório do Estudo – Projeto Curumim que avaliou a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina inativada (CoronaVac) para Covid-19 em crianças e adolescentes.
- Relatório do Estudo Immunita, do Instituto René Rachou, Fiocruz Minas, um estudo transversal de imunogenicidade, efetividade e reatogenicidade da vacina Coronavac.
- Dados do Programa Vigivac, da Fiocruz Bahia, que é um programa de efetividade das vacinas anti-Covid-19 no Brasil.
- Dados de vacinação no Chile: a Anvisa contou com dados enviados por pesquisadores no Chile que acompanham a vacinação de crianças com a CoronaVac naquele país.
- Pareceres de especialistas externos: para a avaliação a Anvisa contou com os pareceres de especialistas externos convidados para auxiliar a Anvisa na avaliação da vacina. Os especialistas tiveram acesso aos dados de técnicos e de pesquisa da vacina. Participaram desta atividade Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) e Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco).
- Dados de literatura científica publicados.
Histórico da vacina CoronaVac no Brasil
- A vacina CoronaVac está autorizada para uso emergencial no Brasil desde o dia 17 de janeiro de 2021.
- 20 de janeiro de 2022 a Anvisa autorizou a ampliação do uso da vacina para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade.
- 14 de março de 2022 o Instituto Butantan solicitou a ampliação do uso para crianças de 3 a 5 anos.
- 8 de abril o Instituto Butantan solicitou a inclusão da previsão de dose de reforço para CoronaVac. Este pedido está em análise e depende da apresentação de dados e informações complementares.
- 9 de julho de 2022 o Instituto Butantan fez a solicitação do registro definitivo para CoronaVac. O pedido está em análise pela equipe técnica.
Vacinas contra Covid-19 para crianças no Brasil
Atualmente duas vacinas contra COVID-19 estão autorizadas no Brasil: a vacina da Pfizer, a partir de 5 anos, e a vacina CoronaVac, a partir de 6 anos. A decisão de hoje autoriza a ampliação do uso da vacina CoronaVac para a imunização de crianças a partir de 3 anos de idade.